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藥物分析測試平臺由瀚盟生物技術(天津)有限公司管理運營。瀚盟生物技術(天津)有限公司成立于2009年6月,由上海晨興晨山公司受天津國際生物醫藥聯合研究院、天津市科學技術委員會和天津經濟技術開發區(TEDA泰達)委托獨資成立。瀚盟分析測試中心的

實驗室簡介

宗旨就是提升區域產業服務能力,營造創業環境,降低中小企業創業風險。

實驗室面積2800平方米,截止到2011年10月,已到位檢測設備130余臺(套),價值3900多萬元。建成了包括蛋白質及蛋白質組學研究、質量研究及申報(CMC)、藥物代謝實驗(DMPK)在內的3個核心技術平臺,涉及服務項目100余項。建成的三個核心技術平臺均由在國外知名服務機構從事相關研究多年的權威專家領銜,他們熟悉美國、歐盟及中國藥典對臨床前藥物分析測試的各項技術要求和文件,可為企業提供經濟高效的技術服務。

分析測試中心致力于成為國內生物醫藥領域權威的第三方檢測機構,中心不開發產品、不涉及生產,為廣大企業客戶提供客觀、公正、權威的檢測報告是我們唯一的服務內容。“中心”各項工作均嚴格按照檢測和校準實驗室能力認可準則(ISO/IEC 17025:2006)要求進行并于2011年10月“中心”通過了CNAS認可,并獲得國際實驗室認可組織(ILAC)授權的ILAC-MRA/CNAS聯合標識的使用權,出具的檢測報告即可在包括歐盟在內的60余個國家和經濟體得到承認。

實驗室特色

本測試中心擁有以進口大中型分析測試儀器為主的多臺儀器,主要包括Varian GC, Hitachi and Waters Liquid chromatograph (LC), Varian 320 GC-MS/M,Waters UPLC-Quattro Premier XE LC-MS/MS, API 5000 LC-MS/MS, LTQ-MS (linear ion trap MS)等,這些儀器的主要特點就是功能強大、使用面廣、自動化程度和靈敏度高、可以進行大批量快速分析;同時我們通過與科研院所的合作、人才引進,組織了一支面向全社會的專業測隊伍和科研隊伍,按國家實驗室認可的要求建立了平臺質量管理體系,并結合生物醫藥領域的咨詢工作以人員培訓、樣品測試、方法開發等多種形式完成面向生物醫藥創新產品的研究。我們的目的是能夠為客戶的藥物臨床前實驗和臨床實驗提供高質量的生物分析服務,包括分析方法建立和驗證,TK樣品分析,臨床樣品分析,代謝產物鑒定,體外和體內藥代動力學相關實驗等。

所獲獎項/認證

通過了CNAS認可(ISO/IEC 17025:2006),獲準使用ILAC-MRA/CNAS標識:

 

服務項目

  1. 蛋白質組學

差異雙向凝膠電泳(DIGE)

差異雙向凝膠電泳(DIGE)主要利用Cy2, Cy3,和Cy5三種熒光染料分別標記蛋白質樣品(包括一個蛋白質內標).然后將標記好的蛋白質樣品混合,在一塊膠上進行雙向電泳。電泳結果通過3種不同的激發波長得到不同顏色的熒光信號,通過其信號來比較差異.由于存在內標,可以有效結果普通雙向電泳存在的重復性差,定量結果的不穩定等弱點,在生物標志物的開發過程中具有極其中用的利用價值。

蛋白質檢測與生物標志物研發

在生物標志物的研發過程中,如何高效的分離并分析出樣本中的未知蛋白質是一個關鍵的問題,普通在線二維色譜系統普遍存在系統復雜、重復性不高等缺點,限制了二維色譜-質譜聯用在該方面的應用。我公司擁有的二維一體柱技術,能有效解決以上問題,和Thermo LTQ離子阱質譜聯用,能一次從血清樣品中鑒定出3000多組蛋白質,其中大量的低豐度蛋白為生物標志物的篩選提供了更多的選擇。

 

  1. 藥物代謝動力學與生物分析

生物樣品分析服務

  • 利用LC/MS/MS建立生物樣品的分析方法,為新藥及其代謝產物的分析以及仿制藥的研究提供服務。
  • 多物種多基質的全部或部分方法學驗證服務。
  • 非臨床藥代動力學/毒代動力學(PK/TK)和臨床藥代動力學的生物樣品分析服務。
  • 快速候選藥物臨床前藥代預實驗。

全方位的藥代動力學研究

  • 在大鼠、小鼠、兔、犬、猴體內進行藥代及毒代動力學,包括吸收、分布、代謝和排泄(ADME)的研究。
    • 多種給藥途徑:口服、皮下、腹腔、靜脈推注等給藥
    • 藥代動力學參數分析及生物利用度分析
    • 組織分布
    • 物料平衡
    • 藥物體內相互作用
  • 采用不同種屬(大鼠、小鼠、兔、犬、猴及人)的生物介質進行全面的體外化合物的吸收、分布和代謝研究。
    • 血漿穩定性測試,血漿蛋白結合率
    • 體外代謝實驗:不同種屬的肝微粒體、S9組分、肝細胞
    • 體外藥物相互作用
    • 藥物代謝譜及代謝產物的分析鑒定

天然藥物分析測試

我公司采用Waters UPLC-Quattro Premier XE LC-MS/MS通過對中藥復方分析時間短、分析成分多、定性準確的優勢以更好的服務客戶。目前已經與天津中醫藥大學,南開大學,天津大學完成了多項合作,為中藥的分析測試供了很好的平臺。

主要內容包括:                       

  • 中藥多組分體外質量控制
  • 中藥多組分藥代動力學
  • 中藥多組分代謝產物

氣相色譜/氣相色譜質譜聯用技術

氣相色譜儀及質譜串聯系統在石油化工、醫藥衛生、環境監測、生物化學等領域都有廣泛的應用,瀚盟能提供的主要服務內容有:

  • 中藥中揮發性成分的定性和定量
  • 藥物合成領域內的揮發性成分的研究和生產控制
  • 食品中塑化劑的檢測
  • 動植物中農藥殘留檢測
  • 代謝組學的研究 

3. 藥物分析及申報CMC

完備先進的儀器平臺,能滿足化學藥物結構分析、理化性質研究、質量研究和穩定性研究分析工作的所有需要;在儀器分析、藥物質量研究和藥品注冊申報方面有著豐富經驗的實驗團隊,能提供全面高效的技術支持。

 

常規單項測試

  • 核磁:BRUKER AVIII 400MHz和600MHz核磁各一臺,可進行所有的一維譜和二維譜分析測試試驗。
  • 質譜:離子阱、單四級桿和三重四級桿,可提供母離子和碎片離子的質譜圖。
  • 紅外:測定有機化合物紅外吸收光譜。配有測定液體樣品的配件。
  • 有機元素分析:化合物中C、H、N、S、O的含量測定。
  • 色譜分析:液相(配有二極管陣列、蒸發光散射、熒光、紫外、質譜檢測器)和氣相(氫火焰離子化、電子捕獲、熱導、質譜檢測器,頂空進樣器)系統,能對不同類型的化合物進行含量測定、化學純度分析和手性化合物光學純度分析。
  • 金屬元素分析:原子吸收分光光度計,能對大約70種金屬元素進行定量或限度分析。
  • 理化性質檢測:包括旋光度、熔點、晶型、多晶性、結晶水、吸收系數、pKa、溶解性等。

從樣品接收到數據反饋給客戶一般都在1天以內,最慢不超過2天。

復雜天然藥物體系的分析測試

配置了各種檢測器的液相和氣相色譜系統,能對天然藥物體系各類性質各異的化合物進行分析測定。LC-MS、GC-MS系統還能對各成分進行初步的定性,MS引導的制備系統可以對感興趣的成分進行分離純化并進一步進行結構確證、細胞活性檢測和動物實驗等后續研究工作。此外,還提供中藥指紋圖譜研究方面的技術支持。

化藥質量研究和穩定性研究

根據SFDA的要求,協助化藥申報單位完成化學藥物結構確證以及質量研究和穩定性研究方面的工作,并完成相應部分申報資料的撰寫。

(1)全套結構分析:元素分析、紅外光譜(IR)、核磁共振譜(NMR)、質譜(MS)。

(2)全面的理化常數檢測:旋光、熔點(DSC)、吸收系數(UV-VIS)、吸濕性(DVS)、油水分配系數、pKa等。

(3)根據結構特征和合成工藝制訂科學,合理、可行的研究方案對化合物進行質量研究和穩定性研究:含量測定方法的開發及方法學驗證;有關物質分析方法開發及方法學驗證;雜質對照品的制備和結構確證;溶劑殘留檢測方法及方法學驗證;重金屬元素測定方法及方法學驗證。

(4)針對制劑處方建立各項檢測方法以及完整的方法學驗證。

(5)穩定性研究的

就爱 要搞搞